СРАВНЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ БОТОКС И ДИСПОРТ




СРАВНЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ БОТОКС И ДИСПОРТ
Препарат БОТОКС® (Allergan)
Препарат ДИСПОРТ® (Ipsen)
I. СОСТАВ
Каждый препарат ботулинического токсина имеет уникальный состав
БОТОКС®
(100 ЕД /флакон) ДИСПОРТ®
(500 ЕД /флакон)
5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс) 12,5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс)
900,000 нг хлорида натрия 2,500,000 нг лактозы
500,000 нг альбумина 125,000 нг альбумина

II. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА
Каждый препарат ботулинического токсина производится различными методами.
Производственный процесс оказывает существенное влияние на препараты ботулинического токсина - "процесс делает лекарство".
БОТОКС® ДИСПОРТ®
Штамм бактерий Штамм HALL Clostridium botulinum типа А Официально не сообщено о штамме бактерий, используемом для производства.
Стабилизация Выкуумное высушивание до лиофилизата Высушивание в условиях замораживания
Тестирование биологической активности
1 единица биологической активности идентична количеству белково-нейротоксинового комплекса в нанограммах или миллиграммах, вызывающему смерть 50% мышей после его инъекции в брюшную полость. Эта единица называется LD50 (летальная доза 50% мышей). Для определения биологической активности используется физиологический раствор.
Для применения в клинической практике препарат также разводят физиологическим раствором. Для определения биологической активности используется желатино-фосфатный буфер.
Белок, содержащийся в желатинно-фосфатном буфере, помогает стабилизировать белки ботулинического токсина. Желатин также помогает предотвратить прилипание белка ботулинического токсина к поверхности стекла. Таким образом, разведение желатино-фосфатным буфером даст препарату большее количество единиц.
Когда препарат разводят в физиологическом растворе для применения в клинической практике потребуется большее количество единиц препарата для достижения необходимой степени релаксации.

III. СРОК СОХРАНЕНИЯ АКТИВНОСТИ
БОТОКС® ДИСПОРТ®
Срок сохранения активности с момента производства 2 года 1 год
Срок сохранения активности разведённого препарата 4 часа
при температуре 2-8oС 5 суток
при температуре 2-8oС
IV.
V. БЕЗОПАСНОСТЬ
Из-за различий между составами и технологическими процессами изготовления Ботокса® и Диспорта® они по разному взаимодействуют с биологическими системами. Ботокс® имеет лучший профиль безопасности, чем Диспорт®в результате более контролируемого процесса диффузии. Последнее сводит к минимуму развитие слабости соседних мышц и предотвращает попадание препарата в системный кровоток. Наиболее частыми осложнениями являются дисфагия и птоз. Они обусловлены диффузией токсина в соседние мышцы.
Сравнение инструкций препаратов Ботокс®и Диспорт® показывает, что уровень дисфагии при использовании препарата Диспорт® (29%) на 10% выше аналогичного у препарата Ботокс® (19%).
Инструкции по применению препаратов Ботокс® и Диспорт® описывают различные места инъекций этих двух препаратов. Так при лечении блефароспазма для препарата Диспорт® рекомендуются точки более удалённые от m.orbicularis и m. levator, чем для Ботокс®.
Таким образом, собственные данные Ipsen свидетельствуют о большем уровне побочных эффектов при лечении препаратом Диспорт®.
Ботокс® применяется в клинической практике с 1981 года (Диспорт® с 1990), проведено 230 клинических испытаний в различных странах. Данные о возможных отдалённых негативных последствиях многократного повторного применения препарата отсутствуют.
Препараты прошли экспертизу
БОТОКС® ДИСПОРТ®
FDA -
NIBSC NIBS
FDA- Управление по Контролю за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарственных Препаратов США
NIBSC – Правительственное Агентство Великобритании, имеющее наивысшие в мире стандарты качества

VI. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЭФФЕКТА
(сравнение инструкций)
БОТОКС® ДИСПОРТ®
Эффект длится в течение 12-17,5 недель Эффект длится в течение 16-18 недель

VII. АНТИГЕННОСТЬ
В связи со значимостью терапии ботулиническим нейротоксином в лечении ряда хронических заболеваний очень важно сохранить длительную чувствительность к препарату. Общее количество белкового нейротоксинового комплекса, введенного пациентам, является важным определяющим фактором в образовании антител. Препараты нейротоксина, содержащие высокие уровни белкового нейротоксинового комплекса или требующие частых инъекций, повышают риск образования антител. Нейтрализовать активность нейротоксина могут лишь антитела, сформировавшиеся против нейротоксина.
БОТОКС® ДИСПОРТ®
5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс) 12,5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс)
Ботокс® содержит наименьшее количество белкового нейротоксинового комплекса из всех доступных на сегодняшний день препаратов. Ботокс® имеет также длительный период действия, что делает его стандартом для продолжительной терапии ботулиническим нейротоксином. По такой комбинации низкого содержания белкового нейротоксинового комплекса и длительного периода действия Ботокс® не имеет конкурентов среди других препаратов ботулинического нейротоксина.

VIII. ДОЗИРОВКА
В текущей клинической практике Ботокс® и Диспорт® используются в соотношении дозировок 1:4 или 1:5. Это соотношение поддержано Royal College of Physicians, Лондон, (Royal College of Physicians – 450-летняя организация, независимая и неподверженная влиянию фармацевтических компаний), рядом недавних клинических исследований и инструкциями по применению препаратов Ботокс® и Диспорт®

БОТОКС® ДИСПОРТ®
Блефароспазм и гемифациальный спазм 25 ЕД (максимальная начальная доза) 120 ЕД (максимальная начальная доза)
Цервикальная дистония 50-200 ЕД 250-1000 ЕД
Церебральный паралич 4 ЕД/кг 30 ЕД/кг

1999 год, Гаагский суд, Нидерланды, потребовал от Ipsen отказаться от рекламного заявления, что 1 ЕД препарата Ботокс® равняется 3 ЕД препарата Диспорт®. Он также потребовал от Ipsen опубликовать в шести ведущих научных журналах признание некорректности используемого Ipsen в рекламных целях соотношения 1:3 , (см. Приложение), что и было исполнено.

Соотношение препаратов Ботокс® и Диспорт® относится лишь к дозам, в которых используются оба препарата, и не означает, что по данному соотношению они эквивалентны по эффективности, безопасности и антигенности. Не существует ни одного соотношения дозировок, по которому можно адекватно сравнивать Ботокс® и Диспорт® .

ВЫВОДЫ

• Препараты Ботокс® и Диспорт® имеют разные составы, отличаются процессами изготовления и методами определения биологической активности, в результате чего каждый препарат характеризуется уникальным клиническим профилем.

• Основные различия между препаратами Ботокс® и Диспорт® заключаются в значительной разнице между терапевтическими дозировками, соотношениями доза/эффект, профилями безопасности и антигенными потенциалами.

• Эти различия между препаратами ботулинического нейротоксина являются достаточно существенными для регулирующих органов Европы и США, чтобы требовать наличия на этикетках препаратов указаний о том, что единицы дозировок одного препарата ботулинического токсина не могут быть конвертированы в дозы какого-либо другого препарата.
Это требование отражено в инструкциях:
“Единицы биологической активности препарата Ботокс® не могут сравниваться с единицами или конвертироваться в единицы какого-либо другого ботулинического токсина или какого-либо токсина, оцененного другим специфическим методом испытания”.
“Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин”.


Создан 21 авг 2006



  Комментарии       
Всего 3, последний 2 года назад
--- 29 июн 2015 ответить
наша компания предлагает ботокс ссылка на наш сайт:действуют летние скидки
http://botox.spravka.ua/products/1.html
maxima2013a 18 июл 2015 ответить
продам БОТОКС 100ед-4000 грн этикетка галаграмма,годен до 01.01.2016 года.Рестилайн-2800 грн,Рестилайн Перлайн-3000грн .Одесса 0639335593
--- 04 ноя 2015 ответить
спасибо Насти за посылку,ботокс оригинальный,бутылочка упаковка все как положено,буду заказывать у этого продавца.
Имя или Email


При указании email на него будут отправляться ответы
Как имя будет использована первая часть email до @
Сам email нигде не отображается!
Зарегистрируйтесь, чтобы писать под своим ником
 
Каталог сайтов - opti.info Украинский портАл Locations of visitors to this page Era.com.ua - Украинский интернет портал

Украинская Баннерная Сеть
WKat - Белый каталог сайтов, добавить свой сайт!каталог сайтов - Triada Каталог valyuta dolar Курс доллара valyuta evro Курс евро